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植入試驗-第三方檢測中心

植入試驗-第三方檢測中心

更新時間:2023-09-01

訪問量:831

廠商性質:生產廠家

生產地址:

簡要描述:
植入試驗是指將植入器械植入到活體組織內,觀察其局部反應,以評價器械在人體內的適應性和安全性。這種測試主要適用于植入材料,如人造關節、植入手臂等。植入試驗-第三方檢測中心,中科檢測開展植入試驗服務,具備CMA、CNAS資質認證。

植入試驗是指將植入器械植入到活體組織內,觀察其局部反應,以評價器械在人體內的適應性和安全性。這種測試主要適用于植入材料,如人造關節、植入手臂等。植入試驗-第三方檢測中心,中科檢測開展植入試驗服務,具備CMA、CNAS資質認證。

植入試驗目的:

為了解植人物在生物體內的反應情況,檢驗植人物的生物安全性、可行性和有效性的綜合實驗,并為進一步臨床研究提供依據。

植入試驗標準:

ISO 10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗

GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗

USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

試驗周期

試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。

對于非降解和非吸收性材料,一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。

對于可降解/可吸收材料,試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。

植入試驗流程:

實驗準備:進行動物實驗之前,需要充分準備實驗所需的各種儀器設備、實驗材料、試劑、動物模型等。

實驗設計:根據研究目的和實驗要求,設計實驗方案和操作流程,確定實驗對象、實驗方法和實驗步驟等。

動物準備:選擇適合的實驗動物,進行動物適應性飼養和準備,包括動物麻醉、固定、手術等操作。

實驗操作:按照實驗設計方案進行實驗操作,包括手術、注射、給藥、采樣等步驟。

實驗記錄:及時記錄實驗數據和觀察結果,包括動物生命體征、藥物劑量、采樣時間、樣本數量等。

數據分析:對實驗數據進行統計分析,得出結論。

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